En 1985, Ron Woodroof, un vaquero texano interpretado por Matthew McConaughey en “Dallas Buyers Club”, enfrentó el VIH en una época en la que el diagnóstico era casi una sentencia de muerte. La enfermedad afectaba principalmente a hombres homosexuales, trabajadoras sexuales y usuarios de drogas, quienes sufrían una discriminación brutal: los expulsaban de sus hogares, aulas, trabajos e incluso hospitales. En su desesperación, Ron recurrió a medicamentos antirretrovirales no aprobados en Estados Unidos, adquiridos de manera ilícita en México, Japón, Israel y los Países Bajos. Así inició el “Dallas Buyers Club” (Club de compradores de Dallas), la versión local de una red internacional de servicios de distribución de medicamentos para miles de pacientes que de otra manera no tendrían acceso.

Hoy en día, el VIH/SIDA es una enfermedad crónica pero manejable en países de ingresos altos, gracias al acceso a medicamentos antirretrovirales efectivos. Incluso en países de ingreso medio como Colombia, el acceso es posible gracias a que la mayoría de sistemas de salud han incluido estos medicamentos en sus planes de beneficios, haciéndolos una opción teóricamente disponible a todos. Sin embargo, esto no resuelve por completo el problema de acceso, ya que los Estados deben enfrentar el desafío de negociar precios justos para estos medicamentos.

Colombia ha dado un paso importante en el camino hacia asegurar el acceso a medicamentos vitales para el tratamiento del VIH, al otorgar una licencia obligatoria para el Dolutegravir (DTG), un medicamento antirretroviral, de fácil uso y efectivo para el tratamiento de esta enfermedad. Esta medida se tomó después de que el gobierno declarara el medicamento de interés público en 2023, lo cual pone de relieve el esfuerzo por hacer este tratamiento accesible para todas las personas que lo necesiten. Las licencias obligatorias son una herramienta legal que, en situaciones de emergencia o por razones de interés público, permite la producción y uso de medicamentos genéricos sin necesidad del consentimiento del titular de la patente. Aunque no son nuevas en el ámbito global, estas licencias han permitido a varios países colaborar con la industria farmacéutica y adaptar sus marcos legales para facilitar el acceso a medicamentos, buscando equilibrar la salud pública con los derechos de propiedad intelectual.

Para ilustrar mejor este punto, se presentarán algunos casos emblemáticos y profundizará en el ejemplo de Colombia, que puede servir como precedente para la región en términos de equidad en salud.

Pioneros en licencias obligatorias: Sudáfrica, Brasil e India

La experiencia de Sudáfrica, Brasil e India, así como la reciente experiencia de Colombia, muestran la utilidad de esta herramienta. A través de estas licencias, estos países han controlado el precio de estos medicamentos garantizando el acceso a quienes los necesitan.

En la década de 1990, Sudáfrica enfrentó una de las crisis más graves de VIH en el mundo, con aproximadamente 3 millones de personas afectadas por la epidemia. A medida que la situación empeoraba, el acceso a tratamientos antirretrovirales efectivos se convirtió en una prioridad nacional. Los altos costos de estos medicamentos, protegidos por patentes, hicieron que fueran inaccesibles para la mayoría de la población. En respuesta, el gobierno sudafricano decidió tomar una medida audaz: emitir una licencia obligatoria para permitir la producción de versiones genéricas de estos medicamentos esenciales en su país.

En 1997, Sudáfrica aprobó la Enmienda de Ley de Control de Medicamentos y Sustancias Relacionadas, que otorgaba una licencia obligatoria para los medicamentos contra el VIH. Esta ley permitía la importación y venta de versiones genéricas de los medicamentos, una medida que no se había visto antes en ningún otro lugar del mundo. La decisión del gobierno sudafricano fue impulsada por una combinación de factores: la creciente presión de organizaciones de la sociedad civil, la necesidad imperiosa de salvar vidas y la ineficacia de las negociaciones con las empresas farmacéuticas para reducir los precios.

En 1998, treinta y nueve empresas farmacéuticas demandaron al gobierno sudafricano ante el Tribunal Superior de Pretoria (Pretoria High Court) en un intento de anular la ley. Las empresas farmacéuticas y sus defensores argumentaron en su demanda que las patentes no eran el problema, que debilitar los monopolios de patentes amenazaba la innovación y que Sudáfrica carecía de la infraestructura necesaria para distribuir y controlar los medicamentos contra el VIH. La fuerte presión nacional y la solidaridad global con Sudáfrica forzaron a las farmacéuticas a retirar su demanda en 2001. Este movimiento no solo salvó innumerables vidas, sino que también estableció un precedente crucial para otros países en desarrollo.

Brasil también jugó un papel crucial en la utilización de licencias obligatorias para mejorar el acceso a medicamentos. En 2007, el gobierno brasileño emitió una licencia obligatoria para Efavirenz, un antirretroviral esencial, después de que las negociaciones con la farmacéutica Merck no lograran reducir el precio del medicamento. Esta medida permitió que los fabricantes locales produjeran versiones genéricas, reduciendo los costos y mejorando el acceso para miles de personas viviendo con VIH en el país.

India, conocida como “la farmacia del mundo en desarrollo”, ha utilizado estratégicamente las licencias obligatorias para garantizar el acceso a medicamentos. En 2012, India emitió una licencia obligatoria para el medicamento anticancerígeno Nexavar, permitiendo la producción de versiones genéricas a una fracción del costo original. Esta medida no solo hizo el medicamento más accesible para los pacientes indios, sino que también estableció un precedente importante para otros países en desarrollo.

Desde la década de 1970, India ha creado un entorno legal que protege los derechos de los fabricantes de genéricos, lo que ha permitido el desarrollo y la distribución de medicamentos esenciales a precios asequibles en todo el mundo. Por ejemplo, la firma india de genéricos Cipla logró producir su propia versión del medicamento contra el VIH a un costo significativamente reducido, abriendo mercados que habían sido ignorados por los fabricantes de medicamentos de marca.

Colombia: una apuesta por la equidad 

En Colombia, el VIH es un desafío visible y urgente que afecta a miles de personas y pone en riesgo a muchas más. A pesar de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de utilizar Dolutegravir como tratamiento de primera línea debido a su alta efectividad y mínimos efectos secundarios, el alto costo del medicamento impedía su acceso a gran parte de la población.

La industria farmacéutica, representada en este caso por la multinacional ViiV Healthcare, fijaba precios que estaban fuera del alcance de muchos pacientes. Según el gobierno colombiano, el costo estimado del tratamiento con Dolutegravir (comercialmente se encuentra como TIVICAY® en presentación de 50 mg) por paciente, bajo el precio reportado en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED), era de aproximadamente $1,235 USD, en comparación con el costo ofrecido por la Organización Panamericana de la Salud de aproximadamente $45 USD por paciente al año. Esta diferencia de $1,190 USD permitiría atender a 27 personas más con el genérico en comparación con la molécula comercial.

Frente a esta realidad, el gobierno colombiano recurrió a varias estrategias antes de implementar la licencia obligatoria. Inicialmente,  intentó negociar con ViiV Healthcare solicitando reducciones de precios y proponiendo descuentos por volumen. Además,  plantearon acuerdos de precios escalonados para hacer el medicamento más accesible. No obstante, estas propuestas no fueron escuchadas, y la empresa no aceptó las condiciones planteadas por el gobierno.

Finalmente, el gobierno colombiano declaró el interés público del Dolutegravir y aprobó una licencia obligatoria para su producción. Esta medida fue aclamada como un avance significativo en la lucha contra el VIH y un firme compromiso con la equidad en salud. El precio disponible para el Ministerio de Salud bajo la licencia obligatoria ($45 USD por paciente al año) representa un gran paso hacia el acceso asequible a versiones genéricas más económicas de Dolutegravir para todas las personas que lo necesitan.

La decisión de Colombia tuvo un impacto inmediato y positivo, permitiendo la producción de versiones genéricas del DTG a precios significativamente más bajos. Este fallo no solo salvará vidas de colombianos, sino también de miles de migrantes. El país alberga el mayor número de migrantes venezolanos del mundo (2,9 millones a agosto de 2023). Estudios recientes han demostrado una prevalencia del VIH del 0,9% entre esta población migrante, casi el doble del 0,5% de prevalencia del VIH entre la población adulta del país.

Organizaciones sociales y de pacientes han celebrado la noticia como un ‘paso histórico’ para ampliar el acceso a un tratamiento asequible para todos los que lo necesitan. La decisión, además, representa un poderoso precedente para otros países del Sur Global teniendo en cuenta que en la región de América Latina sólo Brasil y Colombia han utilizado este tipo de medidas frente a una epidemia que azota todo el continente.

¿Cómo mantenemos abierta la puerta del acceso a medicamentos esenciales?

La implementación de licencias obligatorias, aunque efectiva, no está exenta de desafíos. Las empresas farmacéuticas a menudo se oponen vehementemente a estas medidas, argumentando que erosionan los incentivos para la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos, aun cuando los beneficios potenciales para la salud pública son innegables. Los gobiernos deben equilibrar cuidadosamente la necesidad de proteger la innovación y la propiedad intelectual con la urgencia de hacer accesibles los medicamentos esenciales para sus ciudadanos.

En el caso de Colombia, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) no tardó en reaccionar. Interpusieron una demanda contenciosa administrativa, oponiéndose a la implementación de la licencia obligatoria para el Dolutegravir. Esta demanda está actualmente en curso, lo que evidencia la fuerte resistencia de la industria a aceptar estas medidas. A pesar de estas objeciones, la decisión del gobierno colombiano de seguir adelante con la licencia obligatoria refleja un firme compromiso con la equidad en salud y la necesidad urgente de brindar acceso a tratamientos vitales.

Para que las licencias obligatorias sean efectivas a nivel global, es crucial que exista un marco legal internacional que respalde y facilite su implementación. Esto incluye la cooperación entre países, la armonización de políticas de salud y la promoción de acuerdos que prioricen la salud pública sobre los intereses comerciales. Además, las organizaciones no gubernamentales (ONG) y la sociedad civil tienen un papel crucial en la promoción y apoyo de las licencias obligatorias. A través de la incidencia, la educación y la movilización comunitaria, estas organizaciones pueden influir en las políticas públicas y asegurar que los derechos a la salud sean protegidos y promovidos.

Así como Ron Woodroof encontró en el “Dallas Buyers Club” una manera de garantizar mejor calidad de vida para él y para otros, las licencias obligatorias representan hoy una lucha por el acceso equitativo a medicamentos que pueden salvar millones de vidas. La historia de Colombia es un recordatorio poderoso de que con voluntad política y compromiso con la salud pública, es posible priorizar el bienestar de la población sobre los intereses comerciales. Esta narrativa no sólo resuena en el ámbito regional, sino que también ofrece un precedente valioso para otros países en su búsqueda de justicia y equidad en salud.