Cáncer, medicamentos biotecnológicos y la disputa por la competencia de mercado

Por: Tatiana Andia Reyfebrero 10, 2014

Paradójicamente, quienes defienden el acceso a medicamentos biotecnológicos no piden mayor intervención de los estados sino que reclaman que se permita “la libre competencia de mercado”.


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El cáncer aumenta

La Agencia Internacional para la Investigación sobre Cáncer de la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó el pasado lunes 3 de febrero su Informe Mundial de Cáncer para 2014.

El informe muestra el alarmante incremento de la incidencia de cáncer en el mundo. Tan sólo en 2012 se registraron 14 millones de casos nuevos de cáncer y se espera que en los próximos dos años la tasa de incremento anual llegue a los 22 millones. Tal vez más impactante, el estudio estima que las muertes por la enfermedad llegarán a 13 millones de personas al año.

El informe además encuentra que los países en desarrollo son los más afectados por el incremento en la incidencia de la enfermedad. El 60% de los casos y el 70% de las muertes ocurren en Africa, Asia y Latinoamérica. El informe atribuye las causas del incremento en países en desarrollo a la transición demográfica y a la falta de detección temprana y acceso a tratamiento.

Sin embargo, el informe también resalta que el escalamiento de costos de los nuevos tratamientos para el cáncer están poniendo en jaque incluso a los sistemas de salud de los países más ricos. Como es de esperarse, el informe muestra que muchos de los nuevos tratamientos están por fuera del alcance de los países en desarrollo.

Colombia no es ajena a este panorama. La OMS estima que en el país se presentan 71.442 casos nuevos de cáncer por año. El último anuario estadístico publicado por el Instituto Nacional de Cancerología para 2010 encontró que los tres principales grupos de tumores malignos en el país son: piel, sistema digestivo y aparato genital femenino. Para atacar el problema el gobierno puso en marcha el Plan Nacional para el Control del Cáncer en Colombia 2012-2020 y ha establecido un sistema de reporte obligatorio por parte de entidades prestadoras de salud con miras a hacerle seguimiento a la enfermedad, mejorar la gestión y evaluar la efectividad de los tratamientos.

El país también ha visto aumentar la carga financiera asociada con los medicamentos para el cáncer, especialmente los biotecnológicos. Según el informe del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana, entre 2008 y 2011 el país gastó 2,79 billones de pesos en sólo 48 medicamentos biotecnológicos, la mayoría de ellos para el tratamiento del cáncer.

Frente al crecimiento exponencial de los costos, el gobierno ha implementado un completo sistema de control de precios basado en referenciación de precios internacionales. Sin embargo, estas medidas pueden quedarse cortas si no se garantiza la competencia en el mercado de biotecnológicos y por lo tanto la disponibilidad de alternativas terapéuticas equivalentes y de calidad pero mucho más económicas.

Medicamentos biotecnológicos: similares o distintos?

El problema de promover mayor competencia en el mercado de biotecnológicos es que, como ya lo he descrito antes, estos medicamentos han estado en el centro de una feroz controversia científica y política global por más de 10 años. La controversia versa sobre si los medicamentos biotecnológicos pueden o no sustituirse por sus seguidores o copias. A grandes razgos, existen dos posiciones radicalmente opuestas:

En una esquina: quienes argumentan que los productos biotecnológicos no se pueden reproducir de forma idéntica, lo que significa que no hay tal cosa como los medicamentos genericos biotecnológicos ya que no se puede sustituir el original por sus copias. Esta postura implica además que todos los medicamentos de este tipo tengan que cumplir con requisitos sanitarios estrictos y costosos para obtener el registro (casi los mismos a los que se somete a los originales).
En la otra esquina: quienes argumentan que si bien no son idénticos, sí se pueden sustituir de forma segura los medicamentos originales por sus seguidores. Esta postura implica además que es posible establecer rutas abreviadas de registro para los productos copia sin tener que exigirles todas las pruebas que se les piden a los productos originales. En general quienes defienden la sustitución consideran que estos medicamentos y sus requisitos de calidad deben ser evaluados caso por caso.
A pesar de que las agencias regulatorias de medicamentos de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMA) ya cuentan con normas establecidas para el registro de este tipo de medicamentos, la controversia está lejos de resolverse. Prueba de esto fue el debate de un día entero que patrocinó la Comisión Federal para el Comercio (FTC) de los Estados Unidos el pasado lunes. El evento titulado “Taller sobre biológicos seguidores: las propuestas legislativas y regulatorias sobre nombres y su impacto sobre la competencia”, reunió a expertos de varios sectores y evidenció la falta de consenso sobre la posibilidad de sustitución en este mercado.

Además de la controversia científica y regulatoria, el evento demostró que la preocupación por la falta de competencia y el incremento en el gasto en salud es un problema de todos los países y no sólo de los más pobres. En una figura alarmante, el vicepresidente de la aseguradora Aetna mostró que el 50% de su gasto en medicamentos se usa para pagar por el 99% de los medicamentos genéricos de síntesis química y el otro 50% para pagar sólo un 1% de medicamentos biotecnológicos.

Qué hacer?

En el contexto de la creciente incidencia de enfermedades crónicas como el cáncer y el incremento aun más rápido de los costos de los tratamientos para combatirlas, se hace cada vez más urgente la regulación del registro de medicamentos biotecnológicos. El gobierno Colombiano, que ha estado intentando inútilmente reglamentar el registro de estos medicamentos desde el 2008, tiene ya en consulta pública la cuarta versión del borrador de decreto. Aunque más moderado que la posición extrema pro-competencia descrita arriba, el decreto le apuesta a la competencia en el mercado de medicamentos biotecnológicos, y es consistente con los otros esfuerzos por controlar el gasto en medicamentos y garantizar el acceso a tratamientos de calidad. Esperemos la regulación logre concretarse esta vez.

Como lo manifestó el presidente Santos y secundaron los demás mandatarios de la Alianza Pacífico entre Colombia, Chile, Perú y México en la víspera de la reunión que se sostiene hoy en Cartagena: “existe ese problema de precios de medicamentos demasiado altos. Nosotros ya hemos puesto una serie de controles a esos precios, pero entre más podamos tener información sobre medicamentos equivalentes a los que son caros, pero que son mucho más baratos, para que la gente pueda comprar esos medicamentos o los médicos puedan recetar medicamentos más baratos. Eso disminuye el costo de los sistemas de salud”.

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